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Marquage CE

Conformité Européenne.

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Accueil » DISPOSITIFS MEDICAUX » MARQUAGE CE

Qu’est-ce que le marquage CE ?

Le marquage « CE » a été créé dans le cadre de la législation d’harmonisation technique européenne.

C’est l’engagement visible du fabricant que son produit respecte les exigences réglementaires en vue de sa libre circulation sur l’ensemble du territoire de l’Union européenne.

« CE » signifie « conformité européenne ».

Ce marquage est obligatoire dans les 27 États membres de l’Union européenne (UE) ainsi qu’en Islande, en Norvège et au Liechtenstein. La Suisse accepte le marquage CE pour certains produits, et même la Turquie exige qu’il soit apposé sur un grand nombre de produits.

En tant que fabricant, c’est à vous qu’il incombe de déclarer que le produit est conforme à l’ensemble des exigences. Vous n’avez pas besoin de licence pour apposer le marquage CE sur votre produit.

Toutefois, avant de le faire, vous devez :

  • garantir la conformité du produit avec toutes les exigences applicables à l’échelle de l’UE.
  • déterminer si vous pouvez évaluer le produit vous-même ou si vous avez besoin d’un organisme notifié.
  • constituer un dossier technique prouvant la conformité du produit.
  • rédiger et signer une déclaration de conformité UE.

Une fois que votre produit porte le marquage CE, vous devez fournir à l’autorité nationale compétente, si elle en fait la demande, toutes les informations et pièces justificatives relatives au marquage CE.

À quelles entreprises s’adresse le marquage CE ?

Le marquage CE n’est obligatoire que pour les produits pour lesquels il existe des spécifications de l’UE et qui requièrent l’apposition du marquage CE.

Certains produits sont soumis simultanément à plusieurs exigences de l’UE. Vous devez vous assurer que votre produit satisfait à toutes les exigences requises avant d’y apposer le marquage CE. Il est interdit d’apposer le marquage CE sur des produits pour lesquels il n’existe pas de spécifications de l’UE ou qui ne requièrent pas l’apposition du marquage CE.

Demander un devis

Les bénéfices du marquage CE

Respecter

Les exigences réglementaires applicables et satisfaire vos clients.

Améliorer

La qualité du produit.

Pouvoir fabriquer & vendre au niveau européen

un produit ou dispositif médical conforme.

Avoir un avantage concurrentiel

Et augmenter votre périmètre de commercialisation.
N’attendez plus, contactez-nous !

Les grandes étapes pour mettre en œuvre & obtenir le marquage CE

Vérifier si votre produit est régi par une ou plusieurs des 24 directives de la CE.

Les exigences essentielles pour que votre produit soit jugé conforme.

Évaluation de la conformité des produits. L’évaluation de la conformité des produits se fait en général en deux étapes, qui se rapportent à la phase de conception du produit et à sa phase de fabrication.

Préparer le dossier technique. L’objectif de ce document est d’attester la conformité du produit. Il doit comprendre des informations d’ordre administratif sur l’entreprise et divers documents permettant de vérifier la conformité du produit aux règles techniques (descriptif du produit et du processus, plans…).

Établir la déclaration CE/UE de conformité.

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