ISO 13485

La norme ISO 13485 version 2016 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour les organismes fabriquant ou mettant à disposition des dispositifs médicaux.

Qu’est-ce que la certification ISO 13485 ?

La certification ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme ( société de développement de produits médicaux, clinique, centre hospitalier, etc… ) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2000, dans le contexte de cette industrie.

Une certification ISO 13485 prouve votre engagement envers la qualité du matériel médical. Il vous permet de démontrer que votre système de management de la qualité a été évalué et trouvé conforme aux exigences réglementaires et aux besoins des clients.

Cette norme est construite et voulue pour être utilisée par des organisations dans le cadre de leurs activités de conception, développement, commercialisation, production, installation et service après-vente de dispositifs médicaux.

Dans la mesure où le secteur fait l’objet de nombreuses réglementations de par le monde, l’objectif premier de la certification ISO 13485 est de faciliter l’harmonisation des réglementations Matériels Médicaux en matière d’exigences de systèmes de management de la qualité. L’ISO 13485 est un référentiel indépendant. Il est largement inspiré de la structure de l’ISO 9001, mais ajoute quelques exigences particulières au domaine des matériels médicaux, comme l’analyse des risques, la stérilisation et la traçabilité et en exclu quelques exigences qui ne sont pas réellement nécessaire dans la mesure où des réglementations existent. Du fait de ces exclusions, les organisations certifiées pour la seule ISO 13485 ne peuvent pas prétendre à obtenir la certification de conformité par rapport à l’ISO 9001.

Le cahier des charges de départ de la certification ISO 13485

  • Applicable aux organisations ayant une activité de conception, développement, commercialisation, production, installation et service après-vente de dispositifs médicaux.
  • Analyse du contexte de votre organisme
  • Identification des risques et des opportunités
  • Construction du dossier de dispositif médical
  • Respect des réglementations en vigueur

Bénéfices de la certification ISO 9001

  • Identifier et évaluer le contexte global de votre organisme.
  • Etablir des processus tenant compte du contexte dans lequel votre organisme évolue, des risques et des opportunités.
  • Travailler de façon plus efficace : tous vos processus seront alignés et compris par l’ensemble du personnel. Il pourra être dégagé un gain en productivité et en efficacité, tout en réduisant vos coûts internes.
  • Identifier et répondre aux exigences légales et réglementaires applicables.
  • Conquérir de nouveaux marchés
  • Identifier et gérer les risques associés à vos activités.

Mise en oeuvre de la certification ISO 9001

Etape 1 :

  • Analyse du contexte de l’organisme
  • Construction du manuel qualité
  • Construction du dispositif médical

Etape 2 :

  • Détermination des processus (cartographie, fiches processus)
  • Evaluation des risques et des opportunités

Etape 3 :

  • Politique, objectifs et indicateurs
  • Planification du système de management

Etape 4 :

  • Informations documentées
  • Communication (espaces de communication, sensibilisation,…)
  • Focus pilotage des processus

Etape 5 :

  • Les ressources humaines (Identification des compétences, évaluation des collaborateurs, plan de formation…)
  • Les autres ressources (infrastructures, équipements, moyens de mesure…)
  • Processus propres au métier de votre entreprise (Commercial, Achats, Conception et Développement,…)

Etape 6 :

  • Amélioration continue (satisfaction client, traitement des non conformités)
  • Signalement aux autorités réglementaires

Etape 7 :

  • Préparation et déroulement des audits internes
  • Revue de direction (préparation, animation et compte rendu)

Etape 8 :

  • Audit de certification (auquel nous pouvons vous assister)

Quelques repères : 

  • Compter 6 à 12 mois pour obtenir la certification ISO 9001.
  • Formation de 1 à 3 journées
  • Entre 12 à 18 journées de conseil sur site (selon votre activité et la taille de votre entreprise)
  • Audit interne croisé (réalisé par un auditeur autre que votre consultant)
  • Possibilité d’externaliser la fonction de responsable qualité