Certification ISO 13485

La certification ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux. Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2000, dans le contexte de cette industrie.

La certification ISO 13485:2003 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme ( société de développement de produits médicaux, clinique, centre hospitalier, etc… ) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

L’intitulé exact de l’ISO 13485:2003 est Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

Une certification ISO 13485 prouve votre engagement envers la qualité du matériel médical. Il vous permet de démontrer que votre système de management de la qualité a été évalué et trouvé conforme aux exigences réglementaires et aux besoins des clients.

Définition – Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?

ISO 13485 : 2003 – “Dispositifs Médicaux – Systèmes de management Qualité” est la certification internationalement reconnue pour la mise en place de démarches de management qualité pour les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux. Elle définit les exigences d’un système qualité pour des entreprises devant démontrer leur aptitude à fournir des dispositifs médicaux qui soient conformes aux exigences des clients et de la réglementation applicable. Cette norme est construite et voulue pour être utilisée par des organisations dans le cadre de leurs activités de conception, développement, commercialisation, production, installation et service après-vente de dispositifs médicaux.

Dans la mesure où le secteur fait l’objet de nombreuses réglementations de par le monde, l’objectif premier de la certification ISO 13485 est de faciliter l’harmonisation des réglementations Matériels Médicaux en matière d’exigences de systèmes de management de la qualité. L’ISO 13485 est un référentiel indépendant. Il est largement inspiré de la structure de l’ISO 9001, mais ajoute quelques exigences particulières au domaine des matériels médicaux, comme l’analyse des risques, la stérilisation et la traçabilité et en exclu quelques exigences qui ne sont pas réellement nécessaire dans la mesure où des réglementations existent. Du fait de ces exclusions, les organisations certifiées pour la seule ISO 13485 ne peuvent pas prétendre à obtenir la certification de conformité par rapport à l’ISO 9001.

Exigences de la certification ISO 13485 

Voici quelques infos sur la certification Iso 13485 version 2004:

  •  Il s’agit de mettre en place les outils de l’Iso 9001 + tenir compte des éléments suivants :
  • Le respect des exigences réglementaires ;
  • La maîtrise des procédés spéciaux ;
  • L’analyse du risque au long du développement des produits ;
  • Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais ;
  • L’organisation de la matériovigilance qui a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l’utilisation du dispositif médical, la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultants de l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, c’est-à-dire une fois que ces dispositifs médicaux ont franchi la porte des établissements de santé.

 

Prestation d’accompagnement ISO 13485 de France Certification

Les opérations suivantes sont réalisées conjointement avec les forces vives du client.

  • Définition de la Politique Qualité & Objectifs
  • Définition des responsabilités
  • Maîtrise de la documentation et du Manuel Qualité
  • Gestion des équipements
  • Gestion des compétences
  • Achats de services et fournitures
  • Amélioration continue
  •  Traçabilité
  • Respects des exigences réglementaires
  • Maîtrise du processus de conception, et des procédés spéciaux
  • Diffusion et mise en œuvre de fiche d’avertissement ou d’alerte
  • Matériovigilance