Qui est concerné par le nouveau règlement 2017/745 ?
Le nouveau règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, impose à tous les distributeurs de dispositifs médicaux, qu’importe leur taille, leur spécificité ou leur méthode de vente (physiques ou e-commerce) de mettre en place un système de management de la qualité des dispositifs médicaux à l’aide de la certification ISO 13 485.
Ces exigences concernent toute la chaîne d’approvisionnement, passant du fabricant, par le distributeur, voire même le revendeur, et ce même si l’entité n’est pas en contact directement avec le client final.
Qu’est ce qui est demandé au distributeur de dispositifs médicaux ?
Le distributeur devra s’assurer ainsi de la conformité règlementaire des produits qu’il met à disposition. Ceci, au travers d’obligation comme :
- Le marquage CE
- La déclaration de conformité UE du fabricant
- Une notice d’utilisation et un étiquetage conforme aux exigences du règlement
- L’identifiant Unique du Disposition attribué par fabricant
- Des conditions de stockage et de transport précisées et auxquelles le distributeur peut répondre
Il s’agit ici, de faire un véritable travail de vérification, qui ne peut être sous-estimé. Néanmoins, le règlement propose de travailler sur des échantillonnages, il ne s’agit donc pas de vérifier chaque dispositif avant chaque distribution, mais réellement de mettre en place un système de management limitant les risques avec un contrôle optimisé au maximum.
Quels éléments le distributeur devra-t-il mettre en place ?
Afin de prouver qu’il respecte bien la règlementation, il sera attendu différents registres :
- Concernant les Non-conformités des dispositifs
- Au sujet des réclamations des utilisateurs
- Mentionnant les rappels ou les retraits par le fabricant
Ce système de traçabilité sera la garantie de la mise en place d’un système de surveillance, de vigilance et de gestion des risques associés aux dispositifs médicaux. Bien entendu, l’ANSM, autorité compétente en France, sera en mesure de consulter à sa convenance ces documents.
Quel est le rôle du distributeur dans la gestion des non-conformités ?
A l’issue, le distributeur, en cas de doute sur la conformité d’un dispositif, qu’il concerne l’aspect sécurité ou performance, devra agir.
Si la Non-Conformité est détectée avant la mise à disposition du client, le distributeur informera le fabricant, et autre acteurs clés si nécessaire (mandataire, importateur par exemple) et mettra bien entendu en œuvre un plan d’action pour corriger la non-conformité. Après correction, le distributeur pourra commercialiser le produit.
Dans le cadre de la détection de la Non-Conformité après mise à disposition du client, le distributeur devra informer immédiatement le fabricant, qui est le responsable du traitement des non-conformités. Cependant, des actions correctives devront être mises en œuvre par le distributeur.
A l’aide de ce système de management, le rôle du distributeur dans l’action de vigilance est prépondérant. Il est attendu de lui qu’il prévienne l’autorité compétente. Il est naturellement, l’interface principal d’un utilisateur en cas de soucis, et c’est donc à lui de remonter les informations au fabricant après la commercialisation de part une réclamation ou un signalement.
Que devra faire le distributeur en cas de risque grave ou de DM falsifié ?
Dans le cadre de ce nouveau règlement, le distributeur est la garantie d’un système de vigilance fiable.
En cas de doutes au sujet d’un dispositif falsifié, il devra prévenir l’autorité compétente.
En cas de doutes concernant un dispositif qui pourrait présenter un risque grave, le distributeur devra également prévenir les autorités compétentes, en présentant les cas constatés de non-conformités et les mesures mises en œuvre.
Il s’entend ici qu’un risque grave entraine directement ou indirectement :
- La mort d’un patient, ou d’un utilisateur,
- Une atteinte grave, temporaire ou permanente de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur,
- Une menace importante pour la santé publique,
Comment déclarer un problème ?
Pour mener à bien sa mission de vigilance, le distributeur s’appuiera sur :
- De réclamation : liée à un mécontentement du client final, qu’elle porte sur une non-conformité ou un problème d’utilisation mais sur des points qui ne remettent pas en cause la conformité du dispositif médical.
- De signalement : lorsque l’utilisateur remonte une non-conformité ou un incident factuel.
En conclusion, le nouveau règlement impose aux distributeurs de contribuer à la mise en place d’un système de surveillance fiable et avéré, pour limiter les risques des utilisateurs, dans le cadre d’un système de management de la qualité relatif aux exigences de la certification ISO 13 485 v2016.
La mise en place de ces nombreuses exigences reste un travail important, et il est donc recommandé aux distributeurs de dispositifs médicaux de commencer leurs démarches de certification avant la mise en application du règlement dès Mai 2020.
Morgane Reynaud, salariée France certification