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Comment choisir la bonne classe pour son dispositif médical ?

Voici un petit tableau qui peut vous aider à choir la classe de votre dispositif au vue d’une mise en place de certification ISO 13485 :

NB : En raison de nombreuses exceptions ou particularités de classification, il est indispensable de se référer aux règles de classification édictées en annexe IX de la Directive 93/42/CE.

 

JN

 

 

 

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1 Commentaire to “ Comment choisir la bonne classe pour son dispositif médical ?”

  1. Guillaume Promé a écrit :
    14 avril 2014 à 15 h 22 min

    Bonjour,

    petite coquille: la classe la plus critique pour les dispositifs médicaux est la classe III (IV dans le tableau).

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